Oxcarbazepin CAS 28721-07-5 Test >99,0 % API Antikonvulsivum
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Oxcarbazepin CAS 28721-07-5
10-Methoxyiminostilben CAS 4698-11-7
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| Chemischer Name | Oxcarbazepin |
| Synonyme | 10,11-Dihydro-10-oxo-5H-Dibenzo[b,f]azepin-5-Carboxamid; Aurene; GP 47680; Oxecarb; Oxetol; Trileptal |
| CAS-Nummer | 28721-07-5 |
| Lagerstatus | Auf Lager, Produktionsmaßstab bis zu Tonnen |
| Molekulare Formel | C15H12N2O2 |
| Molekulargewicht | 252,27 |
| Schmelzpunkt | 222,0~228,0℃(dez.)(lit.) |
| Siedepunkt | 457,2 ± 55,0 ℃ |
| Dichte | 1,329 ± 0,06 g/cm3 |
| Wasserlöslichkeit | Unlöslich in Wasser |
| Echtheitszertifikat und Sicherheitsdatenblatt | Verfügbar |
| Herkunft | Shanghai, China |
| Marke | Ruifu Chemical |
| Artikel | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes oder hellgelbes kristallines Pulver | Konform |
| Identifikation | IR und HPLC | Konform |
| Test-/Analysemethode | >99,0 % | 99,67 % |
| Schmelzpunkt | 222,0~228,0℃ | 223,0 ~ 224,0 ℃ |
| Verlust beim Trocknen | <0,30 % | 0,21 % |
| Rückstände bei der Zündung | <0,10 % | 0,08 % |
| Verwandte Substanzen | ||
| Carbamazepin | <0,20 % | 0,14 % |
| Andere einzelne Verunreinigung | <0,20 % | <0,20 % |
| Gesamtzahl der unbekannten Verunreinigungen | <0,50 % | <0,50 % |
| Gesamtverunreinigungen | <1,00 % | 0,33 % |
| Teststandard | Unternehmensstandard | Konform |
| Bewerbung | Antikonvulsivum |
Paket: Flasche, Aluminiumfolienbeutel, 25 kg/Kartontrommel oder nach Kundenwunsch
Lagerbedingungen: In verschlossenen Behältern kühl und trocken lagern; Vor Licht und Feuchtigkeit schützen
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Risikocodes R22 - Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
R36 - Reizt die Augen
R20/21/22 - Gesundheitsschädlich beim Einatmen, bei Berührung mit der Haut und beim Verschlucken.
R11 - Leicht entzündlich
Sicherheitsbeschreibung S16 - Von Zündquellen fernhalten.
S36/37 - Tragen Sie geeignete Schutzkleidung und Handschuhe.
UN-IDs UN 1648 3 / PGII
WGK Deutschland 3
RTECS HN8445000
Oxcarbazepin (CAS: 28721-07-5) ist ein krampflösendes Medikament, das hauptsächlich zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird. Es gibt Hinweise darauf, dass Oxcarbazepin ein stimmungsstabilisierendes Mittel ist und daher als Zusatztherapie bei bipolaren Störungen bei Patienten eingesetzt werden kann, bei denen zugelassene Behandlungen versagt haben oder diese nicht vertragen. Oxcarbazepin wird allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Kontrolle bestimmter Arten von Anfällen eingesetzt. Oxcarbazepin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Antikonvulsiva bezeichnet werden. Es wirkt, indem es die abnormale elektrische Aktivität im Gehirn verringert. Es ist indiziert als Monotherapie oder Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie, als Monotherapie zur Behandlung partieller Anfälle bei Kindern ab 4 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren. Oxcarbazepin ist chemisch und pharmakologisch eng mit Carbamazepin verwandt, hat jedoch eine viel geringere Fähigkeit, Arzneimittel-metabolisierende Enzyme zu induzieren. Diese Eigenschaft verringert die mit Arzneimittelwechselwirkungen verbundenen Probleme, wenn Oxcarbazepin in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird. Die klinischen Anwendungen und das Nebenwirkungsprofil von Oxcarbazepin scheinen denen von Carbamazepin ähnlich zu sein. Oxcarbazepin wurde 1990 in Dänemark, 1993 in Spanien, 1997 in Portugal und schließlich 1999 in allen anderen EU-Ländern zur Verwendung als Antikonvulsivum zugelassen. In den USA wurde es im Jahr 2000 zugelassen. Oxcarbazepin ist ein AED der zweiten Generation, das unter dem Markennamen Trileptal® (Novartis, Basel) in Großbritannien und den USA vertrieben wird.
Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin ist zu erwarten, dass sie eine Kreuzempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag) oder damit verbundene Probleme gegenüber Oxcarbazepin zeigen. Das verbesserte Toxizitätsprofil von Oxcarbazepin im Vergleich zu CBZ kann auf das Fehlen der Epoxid- oder CBZ-Iminochinon-Metaboliten zurückzuführen sein. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit. Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde mit erhöhten MHD-Serumkonzentrationen in Verbindung gebracht. Über negative Auswirkungen auf den kognitiven Status, Hyponatriämie und schwerwiegende dermatologische Reaktionen wurde ebenso berichtet wie über Hyponatriämie.
Oxcarbazepin
C15H12N2O2 252,27
5H-Dibenz[b,f]azepin-5-carboxamid, 10,11-dihydro-10-oxo-;
10,11-Dihydro-10-oxo-5H-dibenz[b,f]azepin-5-carboxamid [28721-07-5].
DEFINITION
Oxcarbazepin enthält NLT 98,0 % und NMT 102,0 % C15H12N2O2, berechnet auf wasserfreier Basis.
IDENTIFIZIERUNG
• A. Infrarotabsorption<197K>[Hinweis-Wenn das erhaltene Spektrum Unterschiede aufweist, lösen Sie die zu untersuchende Substanz in Chloroform und verdampfen Sie zur Trockne. Vergleichen Sie das Spektrum des Rückstands mit dem eines ähnlich hergestellten USP Oxcarbazepine RS. ]
• B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde.
TEST
• Vorgehensweise
Puffer: 6,8 g/L monobasisches Kaliumphosphat in Wasser. Für jedes vorbereitete L 2 ml Triethylamin hinzufügen und mischen. Mit Phosphorsäure einen pH-Wert von 6,0 ± 0,1 einstellen.
Mobile Phase: Methanol, Acetonitril und Puffer (11:8:31)
Standardlösung: 0,1 mg/ml USP Oxcarbazepin RS in der mobilen Phase
Probenlösung: 0,1 mg/ml Oxcarbazepin in der mobilen Phase
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 215 nm
Säule: 4,6 mm × 25 cm; 5-µm Packung L1
Säulentemperatur: 50
Flussrate: 1,5 ml/min
Injektionsgröße: 10 µL
Systemtauglichkeit
Beispiel: Standardlösung
Eignungsvoraussetzungen:
Relative Standardabweichung: NMT 2,0 %
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz von C15H12N2O2 in der eingenommenen Portion Oxcarbazepin:
Ergebnis = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Spitzenreaktion der Probenlösung
rS = Spitzenreaktion der Standardlösung
CS = Konzentration von USP Oxcarbazepin RS in der Standardlösung (mg/ml)
CU = Konzentration von Oxcarbazepin in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 98,0 % - 102,0 % auf wasserfreier Basis
VERUNREINIGUNGEN
Anorganische Verunreinigungen
• Rückstand bei der Zündung 281: NMT 0,1 %
• Schwermetalle, Methode II<231>: 10 ppm
SPEZIFISCHE TESTS
• Wasserbestimmung, Methode Ia<921>: NMT 0,5 %
ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN
• Verpackung und Lagerung: In gut verschlossenen Behältern aufbewahren. Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern.
• USP-Referenzstandards<11>
USP Oxcarbazepin RS
