Natriumsalicylat
C7H5NaO3 160,10
Benzoesäure, 2-Hydroxy-, Mononatriumsalz;
Mononatriumsalicylat [54-21-7]; UNII: WIQ1H85SYP.
DEFINITION
Natriumsalicylat enthält NLT 98,0 % und NMT 102,0 % Natriumsalicylat (C7H5NaO3), berechnet auf wasserfreier Basis.
IDENTIFIZIERUNG
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• A. SPEKTROSKOPISCHE IDENTIFIZIERUNGSTESTS<197>, Infrarotspektroskopie: 197K (CN 1-MAI-2020)
• B. IDENTIFIZIERUNGSTESTS-ALLGEMEIN, Natrium<191>
Probenlösung: 50 mg/ml Natriumsalicylat in Wasser
Analyse: Gehen Sie wie im Kapitel für Natrium beschrieben vor.
Akzeptanzkriterien: Erfüllt die Anforderungen
• C. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde.
TEST
• VERFAHREN
Mobile Phase: Methanol, Trifluoressigsäure und Wasser (40:0,1:60)
Standardlösung: 0,04 mg/ml USP Natriumsalicylat RS in der mobilen Phase
Probenlösung: 0,04 mg/ml Natriumsalicylat in der mobilen Phase
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 212 nm
Spalte: 2,1 mm × 5 cm; 1,7 µm Packung L1
Säulentemperatur: 30°
Flussrate: 0,2 ml/min
Injektionsvolumen: 2 µL
Systemtauglichkeit
Beispiel: Standardlösung
Eignungsanforderungen
Tailing-Faktor: 0,8-1,8
Relative Standardabweichung: NMT 0,73 %
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz an Natriumsalicylat (C7H5NaO3) in der eingenommenen Portion Natriumsalicylat:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru= Spitzenreaktion der Probenlösung
rs= Spitzenreaktion der Standardlösung
Cs = Konzentration von USP-Natriumsalicylat RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Natriumsalicylat in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 98,0 %–102,0 % auf wasserfreier Basis
VERUNREINIGUNGEN
• SULFIT oder THIOSULFAT
Probenlösung: 1,0 g Natriumsalicylat in 20 ml Wasser
Analyse: 1 ml Salzsäure zur Probenlösung hinzufügen und die Flüssigkeit filtrieren.
Akzeptanzkriterien: NMT 0,15 ml 0,10 N Jod sind erforderlich, um eine gelbe Farbe im Filtrat zu erzeugen.
• ORGANISCHE VERUNREINIGUNGEN
Mobile Phase: Methanol, Trifluoressigsäure und Wasser (40:0,1:60)
Standard-Stammlösung: 0,125 mg/ml USP-Natriumsalicylat RS, 0,25 mg/ml USP-Salicylsäure-verwandte Verbindung A RS,
0,125 mg/ml USP Salicylsäure-verwandte Verbindung B RS und 0,05 mg/ml USP Phenol RS in der mobilen Phase
Standardlösung: 1,25 µg/ml USP Natriumsalicylat RS, 2,5 µg/ml USP Salicylsäure-verwandte Verbindung A RS, 1,25 µg/ml
USP Salicylsäure-verwandte Verbindung B RS und 0,5 µg/ml USP Phenol RS in der mobilen Phase aus Standard-Stammlösung
Probenlösung: 2,5 mg/ml Natriumsalicylat in der mobilen Phase
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 212 nm
Spalte: 2,1 mm × 5 cm; 1,7 µm Packung L1
Säulentemperatur: 30°
Flussrate: 0,2 ml/min
Injektionsvolumen: 2 µL
Systemtauglichkeit
Beispiel: Standardlösung
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 3,0 zwischen Salicylsäure-verwandter Verbindung A und Phenol; NLT 3,0 zwischen Phenol und Salicylsäure-verwandter Verbindung B
Relative Standardabweichung: NMT 2 % für jeden Peak
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den prozentualen Anteil der mit Salicylsäure verwandten Verbindung A, der mit Salicylsäure verwandten Verbindung B oder des Phenols im Anteil von
Natriumsalicylat eingenommen:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = Spitzenreaktion der mit Salicylsäure verwandten Verbindung A, der mit Salicylsäure verwandten Verbindung B oder Phenol aus der Probenlösung
rs = Spitzenreaktion der mit Salicylsäure verwandten Verbindung A, der mit Salicylsäure verwandten Verbindung B oder Phenol aus der Standardlösung
Cs = Konzentration der USP-Salicylsäure-verwandten Verbindung A RS, der USP-Salicylsäure-verwandten Verbindung B RS oder des USP-Phenol-RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Natriumsalicylat in der Probenlösung (mg/ml)
Berechnen Sie den Prozentsatz aller anderen individuellen Verunreinigungen in der eingenommenen Menge Natriumsalicylat:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = Spitzenreaktion jeder anderen einzelnen Verunreinigung aus der Probenlösung
rs = Spitzenreaktion der mit Salicylsäure verwandten Verbindung B aus der Standardlösung
Cs = Konzentration der USP-Salicylsäure-verwandten Verbindung B RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Natriumsalicylat in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1
Name Akzeptanzkriterien für relative Retentionszeit, NMT (%)
Salicylsäure-verwandte Verbindung A 0,3 0,1
Phenol 0,4 0,02
Salicylsäure-verwandte Verbindung B 0,6 0,05
Salicylsäure 1,0 –
Jede andere individuelle Verunreinigung – 0,05
Gesamtverunreinigungen – 0,2
SPEZIFISCHE TESTS
• WASSERBESTIMMUNG, Methode I<921>: NMT 0,5 %
ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN
• VERPACKUNG UND LAGERUNG: In gut verschlossenen, lichtbeständigen Behältern aufbewahren.
• USP-REFERENZSTANDARDS<11>
USP Salicylsäure-verwandte Verbindung A RS
4-Hydroxybenzoesäure.
C7H6O3 138,12
USP Salicylsäure-verwandte Verbindung B RS
4-Hydroxyisophthalsäure.
C8H6O5 182,13
USP Natriumsalicylat RS

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