Pfizer beantragt bei der FDA eine Notfallzulassung für seine neuartige antivirale Covid-19-Pille Paxlovid.
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Nach der britischen Zulassung des antiviralen Medikaments Molnupiravir von Merck hat sich Pfizer daran gemacht, seine eigene Covid-19-Pille, Paxlovid, auf den Markt zu bringen. Diese Woche beantragte der US-Arzneimittelhersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung für seinen neuartigen antiviralen Kandidaten bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Covid-19-Erkrankung, bei denen das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes höher ist. Pfizer hat außerdem damit begonnen, in anderen Ländern, darunter Großbritannien, Australien, Neuseeland und Südkorea, eine behördliche Genehmigung einzuholen, und plant, weitere Anträge einzureichen. Wie wirkt Paxlovid? Paxlovid ist eine Kombination aus Pfizers antiviralem Prüfpräparat PF-07321332 und eine niedrige Dosis Ritonavir, ein antiretrovirales Medikament, das traditionell zur Behandlung von HIV eingesetzt wird. Die Behandlung stört die Replikation von SARS-CoV-2 im Körper durch Bindung an die 3CL-like-Protease, ein Enzym, das für die Funktion und Reproduktion des Virus entscheidend ist.
Laut einer Zwischenanalyse reduzierte Paxlovid das Risiko einer Covid-19--bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 89 % bei denjenigen, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome eine Behandlung erhielten. Das Medikament erwies sich als so wirksam – nur 1 % der Patienten, die Paxlovid erhielten, wurden bis zum 28. Tag im Krankenhaus behandelt, verglichen mit 6,7 % der Placebo-Teilnehmer –, dass die Phase-II/III-Studie vorzeitig beendet wurde und der Zulassungsantrag bei der FDA früher als erwartet eingereicht wurde. Darüber hinaus wurden im Placebo-Arm zehn Todesfälle gemeldet, bei den Teilnehmern, die Paxlovid erhielten, kam es jedoch zu keinem. Wie Molnupiravir wird Paxlovid oral verabreicht, sodass Covid-19-Patienten das Medikament im Frühstadium der Infektion zu Hause einnehmen können. Die Hoffnung besteht darin, dass neue antivirale Medikamente wie die von Merck und Pfizer es Menschen mit leichten oder mittelschweren Fällen des Coronavirus ermöglichen, schneller behandelt zu werden, wodurch das Fortschreiten der Krankheit verhindert und eine Überlastung der Krankenhäuser vermieden wird.

Konkurrenz durch Covid-19-Medikamente Molnupiravir von Merck, die erste zugelassene Pille gegen Covid-19, wird als potenzieller Game-Changer angepriesen, seit Studien ergaben, dass es das Krankenhausaufenthalts- und Sterblichkeitsrisiko um etwa 50 % senkte. Das heißt aber nicht, dass das antivirale Angebot von Pfizer nicht einen Vorsprung auf dem Markt haben wird. Eine vorläufige Analyse der Wirksamkeit von Molnupiravir ist vielversprechend, aber die von Pfizer gemeldete dramatische Risikoreduzierung deutet darauf hin, dass sich seine Pille auch als wertvolle Waffe im Waffenarsenal der Regierungen gegen die Pandemie erweisen könnte. Paxlovid ist nicht nur potenziell wirksamer, sondern könnte auch auf weniger Sicherheitsprobleme stoßen als sein rivalisierendes antivirales Mittel. Einige Experten haben Bedenken geäußert, dass der Wirkmechanismus von Molnupiravir gegen Covid-19 – die Nachahmung von RNA-Molekülen zur Auslösung viraler Mutationen – auch schädliche Mutationen in der menschlichen DNA hervorrufen könnte. Paxlovid, ein anderes antivirales Mittel, das als Proteaseinhibitor bekannt ist, habe keine Anzeichen von „mutagenen DNA-Wechselwirkungen“ gezeigt, sagte Pfizer.