Naproxen
C14H14O3 230,26
2-Naphthalinessigsäure, 6-Methoxy--Methyl-, (S)-.
(+)-(S)-6-Methoxy--methyl-2-Naphthalinessigsäure [22204-53-1].
» Naproxen enthält nicht weniger als 98,5 Prozent und nicht mehr als 101,5 Prozent C14H14O3, berechnet auf der Trockenbasis.
Verpackung und Lagerung- In dichten Behältern aufbewahren.
USP-Referenzstandards<11>-
USP Naproxen RS
Identifikation-
A: Infrarotabsorption<197K>.
B: Ultraviolette Absorption<197U>-
Lösung: 25 µg pro ml.
Medium: Methanol.
Die auf Trockenbasis berechneten Absorptionsgrade bei 271 nm unterscheiden sich nicht um mehr als 3 %.
Spezifische Drehung<781S>: zwischen +83,0° und +89,5°.
Testlösung: 10 mg pro ml, in Methylisobutylketon.
Trocknungsverlust<731>- Trocknen Sie es 3 Stunden lang bei 105 °C: Es verliert nicht mehr als 0,5 % seines Gewichts.
Schwermetalle, Methode II<231>: 0,002 %.
Chromatographische Reinheit- Lösen Sie 100 mg Naproxen in Methanol und verdünnen Sie es mit Methanol auf 5,0 ml, um die Testlösung zu erhalten. Lösen Sie eine geeignete Menge USP Naproxen RS in Methanol auf, um eine Standardlösung mit einer bekannten Konzentration von etwa 20 mg pro ml zu erhalten. Verdünnen Sie einen Teil dieser Lösung quantitativ und schrittweise mit Methanol, um drei Vergleichslösungen mit Konzentrationen von 20, 60 und 100 µg pro ml (0,1 %, 0,3 % bzw. 0,5 % der Standardlösung) zu erhalten. Tragen Sie getrennte 10-µL-Portionen der fünf Lösungen auf die Startlinie einer geeigneten Dünnschicht-Chromatographieplatte (siehe Chromatographie 621) auf, die mit einer 0,25-mm-Schicht einer chromatographischen Kieselgelmischung beschichtet ist. Entwickeln Sie das Chromatogramm in einem Lösungsmittelsystem bestehend aus einer Mischung aus Toluol, Tetrahydrofuran und Eisessig (30:3:1), bis sich die Lösungsmittelfront etwa drei Viertel der Länge der Platte bewegt hat. Nehmen Sie die Platte aus der Kammer, markieren Sie die Lösungsmittelfront, trocknen Sie sie an der Luft und betrachten Sie sie unter kurzwelligem UV-Licht: Der RF-Wert des Hauptflecks im Chromatogramm der Testlösung entspricht dem der Standardlösung, und jeder andere aus der Testlösung erhaltene Fleck übersteigt in Größe oder Intensität nicht den Hauptfleck, der aus der 100 µg/ml-Vergleichslösung (0,5 %) erhalten wurde, und die Summe der Intensitäten etwaiger Sekundärflecken, die auf ähnliche Weise verglichen werden, übersteigt nicht 2,0 %.
Test- Lösen Sie etwa 500 mg Naproxen, genau abgewogen, in einer Mischung aus 75 ml Methanol und 25 ml Wasser, die zuvor mit 0,1 N Natriumhydroxid bis zum Phenolphthalein-Endpunkt neutralisiert wurde. Durch leichtes Erwärmen auflösen, ggf. Phenolphthalein TS hinzufügen und mit 0,1 N Natriumhydroxid VS titrieren. Jeder ml 0,1 N Natriumhydroxid entspricht 23,03 mg C14H14O3.