Säure
Nehmen Sie 0,20 g dieses Produkts und geben Sie 20 ml Wasser hinzu, um es aufzulösen. Der pH-Wert sollte 3,5 bis 4,5 betragen (Allgemeine Regel 0631).
Klarheit der Lösung
Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts und geben Sie zum Auflösen 10 ml Wasser hinzu. Die Lösung sollte geklärt sein. (Zur Injektion)
Sulfat
Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts und überprüfen Sie es gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (Allgemeine Regel 0802). Verglichen mit der Kontrolllösung aus 4,8 ml Standard-Kaliumsulfatlösung sollte sie nicht konzentrierter sein (0,048 %).
Organische Säuren
Nehmen Sie 2,0 g dieses Produkts, fügen Sie 50 ml Ether hinzu und schütteln Sie es 10 Minuten lang. Mit einem vertikalen Schmelztrichter G3 filtrieren, der Rückstand zweimal mit Diethylether zu je 5 ml gewaschen, gewaschen und filtriert, 50 ml neutrales Ethanol und 5 Tropfen Phenolphthalein-Indikatorlösung hinzugefügt, mit Natriumhydroxid-Titrationslösung (0,1 mol/L) titriert, der Verbrauch an Natriumhydroxid-Titrationslösung (0,1 mol/L) beträgt nicht mehr als 0,54.
Verwandte Substanzen
Neues System für den klinischen Einsatz. Nehmen Sie etwa 50 mg dieses Produkts, wiegen Sie es genau ab, geben Sie es in einen 50-ml-Messkolben, geben Sie eine geeignete Menge Lösungsmittel [Wasser (pH-Wert mit Phosphorsäure auf 2,5 einstellen)-Acetonitril (4060)] hinzu, schütteln Sie es, um es aufzulösen, und verdünnen Sie es auf der Waage, schütteln Sie es als Testlösung; Nehmen Sie 1 ml in einen 100-ml-Kolben, verdünnen Sie ihn bis zur Waage mit dem oben genannten Lösungsmittel und schütteln Sie ihn als Kontrolllösung. Test gemäß Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (Allgemein 0512). Als Füllstoff wurde mit achtzehn Alkylsilanen gebundenes Kieselgel verwendet, und als mobile Phase wurde 0,05 mol/L Natriumoctansulfonat (mit Phosphorsäure auf pH 2,5 eingestellt) - Acetonitril (65:35) verwendet, und die Detektionswellenlänge betrug 225 nm. Nehmen Sie etwa 10 mg dieses Produkts, geben Sie es in einen 10-ml-Messkolben, geben Sie 4 ml Wasser zum Auflösen hinzu, erhitzen Sie es 5 Minuten lang in einem Wasserbad, verdünnen Sie es mit Acetonitril bis zur Skala, schütteln Sie es gut und injizieren Sie 10 ml in den Flüssigkeitschromatographen. Der Grad der Trennung des Meclofenoxat-Peaks vom Peak des Hydrolyseprodukts (relative Retentionszeit etwa 0,6) sollte größer als 6,0,1 Ou1 des Tests sein Lösung und Kontrolllösung wurden jeweils in den Flüssigkeitschromatographen injiziert und das Chromatogramm wurde bis zur zweifachen Retentionszeit des Hauptkomponentenpeaks aufgezeichnet. Wenn im Chromatogramm der Prüflösung Verunreinigungspeaks vorhanden sind, darf die Fläche eines einzelnen Verunreinigungspeaks nicht größer sein als das 0,5-fache (0,5 %) der Fläche des Hauptpeaks der Kontrolllösung, und die Summe der Flächen jedes Verunreinigungspeaks darf nicht größer sein als die Fläche des Hauptpeaks der Kontrolllösung (1,0 %).
Verlust beim Trocknen
Nehmen Sie dieses Produkt trocken bis zur Gewichtskonstanz bei 105 °C ein. Der Gewichtsverlust sollte 1,0 % (zur oralen Anwendung) bzw. 0,5 % (zur Injektion) nicht überschreiten (Allgemein 0831).
Zündrückstände
Nicht mehr als 0,1 % (Allgemeine Regel 0841).
Schwermetalle
Nehmen Sie 1,0 g dieses Produkts, fügen Sie 23 ml Wasser hinzu, um es aufzulösen, fügen Sie 2 ml Acetatpuffer (pH 3,5) hinzu und überprüfen Sie gemäß dem Gesetz (Allgemeine Regel 0821 erstes Gesetz), dass der Schwermetallgehalt 10 Teile pro Million nicht überschreiten darf.