Irbesartan CAS 138402-11-6 Assay 98,0~102,0 % (HPLC) API USP Standard Antihypertensivum
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| Chemischer Name | Irbesartan |
| Synonyme | BMS-186295; SR-47436; Genehmigung; Avapro; 2-Butyl-3-[[2′-(1H-tetrazol-5-yl)[1,1′-biphenyl]-4-yl]methyl]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-on; 2-Butyl-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-on |
| CAS-Nummer | 138402-11-6 |
| Lagerstatus | Auf Lager, Produktionsmaßstab bis zu Tonnen |
| Molekulare Formel | C25H28N6O |
| Molekulargewicht | 428,54 |
| Dichte | 1,30 ± 0,10 g/cm3 |
| Schmelzpunkt | 184,0 bis 188,0℃ |
| Löslichkeit in Wasser | Unlöslich in Wasser |
| Echtheitszertifikat und Sicherheitsdatenblatt | Verfügbar |
| Lagertemperatur | Langfristig bei 2-8℃ lagern |
| Herkunft des Produkts | Shanghai, China |
| Produktkategorien | API (aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff) |
| Marke | Ruifu Chemical |
| Testobjekte | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes bis fast weißes kristallines Pulver | Weißes kristallines Pulver |
| Identifikation | ||
| IR | Sollte dem Referenzstandard entsprechen | Entspricht |
| HPLC | Sollte dem Referenzstandard entsprechen | Entspricht |
| Wassergehalt (von K.F) | ≤0,50 % | 0,15 % |
| Sulfatasche | ≤0,20 % | <0,20 % |
| Schwere Fleischgerichte | ≤0,002 % | <0,002 % |
| Grenzwert von Azid | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Organische Verunreinigungen | ||
| Irbesartan-verwandte Verbindungen A | ≤0,20 % | 0,002 % |
| Jede andere individuelle Verunreinigung | ≤0,10 % | 0,004 % |
| Gesamtverunreinigungen | ≤0,50 % (ohne R-Isomer) | 0,33 % |
| Restlösungsmittel | ||
| Ethanol | ≤5000 ppm | 28 Seiten pro Minute |
| Dichlormethan | ≤600 ppm | Nicht erkannt |
| N,N-Dimethylformamid | ≤880 ppm | Nicht erkannt |
| t-Butylmethylether | ≤5000 ppm | Nicht erkannt |
| Xylol | ≤1500 ppm | 320 Seiten pro Minute |
| Toluol | ≤890 ppm | Nicht erkannt |
| Test (HPLC) | 98,0–102,0 % Irbesartan (C25H28N6O), berechnet auf wasserfreier Basis | 99,9 % |
| Fazit | Das Produkt wurde getestet und entspricht dem USP 36 Standard. | |
Paket: Flasche, Aluminiumfolienbeutel, 25 kg/Kartontrommel oder nach Kundenwunsch.
Lagerbedingungen: Halten Sie den Behälter fest verschlossen. In einem kühlen, trockenen (2-8℃) und gut belüfteten Lager, entfernt von unverträglichen Substanzen, lagern. Von Sonnenlicht fernhalten; Vermeiden Sie Feuer und Wärmequellen. Feuchtigkeit vermeiden.
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Gefahrensymbole Xn - Schädlich
Risikocodes 22 - Gesundheitsschädlich beim Verschlucken
Sicherheitsbeschreibung
S26 - Bei Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.
S24/25 - Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
WGK Deutschland 3
RTECS HM2950270
HS-Code 2933290090
Irbesartan (CAS: 138402-11-6) ist ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist, der hauptsächlich zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird. Irbesartan wurde von Sanofi Research (heute Teil von Sanofi-Aventis) entwickelt. Es wird gemeinsam von Sanofi-Aventis und Bristol-Myers Squibb unter den Handelsnamen Aprovel, Karvea und Avapro vermarktet. Irbesartan wird zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt. Avapro wurde in Deutschland, Großbritannien und den USA gegen Bluthochdruck eingeführt. Wie alle Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten ist Irbesartan zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert.
Irbesartan kann auch das Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie verzögern und ist auch zur Verringerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Mikroalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie indiziert. Irbesartan kann auch den elektrischen Umbau des Myokards reduzieren und dadurch die Sterblichkeitsrate von Patienten mit Bluthochdruck senken. Es ist das wirksamste Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Irbesartan
C25H28N6O 428,53
1,3-Diazaspiro[4.4]non-1-en-4-on, 2-butyl-3-[[2′-(1H-tetrazol-5-yl)[1,1′-biphenyl]-4-yl]methyl]-;
2-Butyl-3-[p-(o-1H-tetrazol-5-ylphenyl)benzyl]-1,3-diazaspiro[4.4]non-1-en-4-on [138402-11-6]; UNII: J0E2756Z7N.
DEFINITION
Irbesartan enthält 98,0 % NLT und 102,0 % NMT von Irbesartan (C25H28N6O), berechnet auf wasserfreier Basis.
IDENTIFIZIERUNG
Ändern Sie den Text:
• A. SPEKTROSKOPISCHE IDENTIFIZIERUNGSTESTS<197>, Infrarotspektroskopie: 197K (CN 1-MAI-2020)
• B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde.
TEST
• VERFAHREN
Puffer: Phosphorsäure und Wasser (v/v) (5,5:950). Mit Triethylamin einen pH-Wert von 3,2 einstellen.
Mobile Phase: Acetonitril und Puffer (330:670)
Systemeignungslösung: jeweils 0,05 mg/ml USP Irbesartan RS und USP Irbesartan Related Compound A RS in Methanol
Standardlösung: 0,5 mg/ml USP Irbesartan RS in Methanol
Probenlösung: 0,5 mg/ml Irbesartan in Methanol
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 220 nm
Säule: 4,0 mm × 25 cm; Verpackung L1
Flussrate: 1 ml/min
Injektionsvolumen: 10 µL
Systemtauglichkeit
Beispiele: Systemeignungslösung und Standardlösung
[ HINWEIS- Die relativen Retentionszeiten für Irbesartan-verwandte Verbindung A und Irbesartan betragen 0,8 bzw. 1,0.]
Eignungsanforderungen
Lösung: NLT 2.0 zwischen Irbesartan und Irbesartan-verwandter Verbindung A, Systemeignungslösung
Relative Standardabweichung: NMT 1,0 %, Standardlösung
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz von Irbesartan (C25H28N6O) in der eingenommenen Portion Irbesartan:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = Spitzenreaktion von Irbesartan aus der Probenlösung
rs = Spitzenreaktion von Irbesartan aus der Standardlösung
Cs = Konzentration von USP Irbesartan RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Irbesartan in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 98,0 % - 102,0 % auf wasserfreier Basis
VERUNREINIGUNGEN
• GRENZWERT VON AZID
Mobile Phase: 0,1 N Natriumhydroxidlösung
Standard-Stammlösung: 0,25 mg/ml Natriumazid in der mobilen Phase
Standardlösung: 0,312 µg/ml Natriumazid in der mobilen Phase, aus der Standard-Stammlösung
Probenlösung: 20 mg/ml Irbesartan in der mobilen Phase
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: Konduktimetrisch mit geeigneter Hintergrundunterdrückungseinheit
Säule: 4,0 mm × 25 cm; L31-Verpackung
Flussrate: 1 ml/min
Injektionsvolumen: 200 µL
Systemtauglichkeit
Beispiel: Standardlösung
Eignungsanforderungen
Signal-Rausch-Verhältnis: NLT 10 für den Azid-Peak
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie die Menge an Azid in ppm in der eingenommenen Portion Irbesartan:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs/Cu) × (Mr1 /Mr2) × F
ru = Peakfläche des Azids aus der Probenlösung
rs = Peakfläche des Azids aus der Standardlösung
Cs = Konzentration von Natriumazid in der Standardlösung (µg/ml)
Cu = Konzentration von Irbesartan in der Probenlösung (mg/ml)
Mr1 = Molekulargewicht von Azid, 42,02
Mr2 = Molekulargewicht von Natriumazid, 65,01
F = Einheitenumrechnungsfaktor, 1000
Akzeptanzkriterien: NMT 10 ppm
• ORGANISCHE VERUNREINIGUNGEN
Puffer und mobile Phase: Wie im Test beschrieben vorbereiten.
Standardlösung: Verwenden Sie die für das System geeignete Lösung, die gemäß den Anweisungen im Test zubereitet wurde.
Probenlösung: 1 mg/ml Irbesartan in Methanol
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 220 nm
Säule: 4,0 mm × 25 cm; Verpackung L1
Flussrate: 1 ml/min
Injektionsvolumen: 10 µL
Systemtauglichkeit
Beispiel: Standardlösung
Eignungsanforderungen
Relative Standardabweichung: NMT 2,0 %
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz der mit Irbesartan verwandten Verbindung A in der eingenommenen Portion Irbesartan:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = Spitzenreaktion der Irbesartan-verwandten Verbindung A aus der Probenlösung
rs = Spitzenreaktion der Irbesartan-verwandten Verbindung A aus der Standardlösung
Cs = Konzentration der USP-Irbesartan-verwandten Verbindung A RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Irbesartan in der Probenlösung (mg/ml)
Berechnen Sie den Prozentsatz aller anderen Verunreinigungen in der eingenommenen Irbesartan-Portion:
Ergebnis = (ru /rs) × (Cs /Cu) × 100
ru = Spitzenreaktion aller anderen Verunreinigungen aus der Probenlösung
rs = Spitzenreaktion von Irbesartan aus der Standardlösung
Cs = Konzentration von USP Irbesartan RS in der Standardlösung (mg/ml)
Cu = Konzentration von Irbesartan in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien
Irbesartan-verwandte Verbindung A: NMT 0,2 %
Alle anderen Verunreinigungen: NMT 0,1 %
Gesamtverunreinigungen: NMT 0,5 %
SPEZIFISCHE TESTS
• WASSERBESTIMMUNG, Methode I<921>: NMT 0,5 %
ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN
• VERPACKUNG UND LAGERUNG: In dichten Behältern aufbewahren und bei einer Temperatur unter 30 °C lagern.
• USP-REFERENZSTANDARDS<11>
USP Irbesartan RS
USP Irbesartan-verwandte Verbindung A RS
1-Pentanoylamino-cyclopentancarbonsäure [2′-(1H-tetrazol-5-yl)-biphenyl-4-ylmethyl]-amid.
C25H30N6O 446,54
