Duloxetinhydrochlorid CAS 136434-34-9 Reinheit >99,0 % (HPLC) Antidepressivum
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| Chemischer Name | Duloxetinhydrochlorid |
| Synonyme | Duloxetin HCl; (S)-Duloxetin HCl; LY-248686 Hydrochlorid; (RS)-Duloxetinhydrochlorid; (S)-(+)-N-Methyl-3-(1-Naphthyloxy)-3-(2-Thienyl)propylaminhydrochlorid; (S)-N-Methyl-3-(Naphthalin-1-yloxy)-3-(Thiophen-2-yl)propan-1-Amin HCl; (γS)-N-Methyl-γ-(1-Naphthalinyloxy)-2-Thiophenpropanaminhydrochlorid; (+)-(S)-N-Methyl-γ-(1-Naphthyloxy)-2-Thiophenpropylaminhydrochlorid |
| Lagerstatus | Auf Lager, kommerzielle Produktion |
| CAS-Nummer | 136434-34-9 |
| Verwandtes CAS | 116539-59-4 (Freie Basis) |
| Molekulare Formel | C18H19NOS·HCl |
| Molekulargewicht | 333,88 g/mol |
| Schmelzpunkt | 166,0~174,0℃ |
| Empfindlich | Luftempfindlich, lichtempfindlich |
| Löslichkeit | Löslich in Methanol |
| Echtheitszertifikat und Sicherheitsdatenblatt | Verfügbar |
| Herkunftsort | Shanghai, China |
| Marke | Ruifu Chemical |
| Artikel | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes oder cremefarbenes kristallines Pulver | Weißes kristallines Pulver |
| Infrarotspektrum | Entspricht der Struktur | Konform |
| Chloridtest | Erfüllt die Anforderungen | Konform |
| Spezifische Rotation [α]D25 | +119,0°~+129,0° (C=1 in MeOH) | +121,6° |
| Schmelzbereich | 166,0~174,0℃ | 168,0~170,0℃ |
| Verlust beim Trocknen | ≤0,50 % (105℃ für 3 Stunden) | 0,23 % |
| Rückstände bei der Zündung | ≤0,20 % | 0,05 % |
| Schwermetalle (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Isomer | ≤0,50 % | 0,28 % |
| Duloxetin-verwandte Verbindung F | ≤0,50 % | <0,50 % |
| Jede einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung | ≤0,10 % | <0,10 % |
| Totale Verunreinigungen | ≤0,60 % | <0,60 % |
| Restlösungsmittel | ||
| Ethylacetat | ≤0,50 % | Nicht erkannt |
| Dichlormethan | ≤0,06 % | Nicht erkannt |
| Ethanol | ≤0,50 % | 0,10 % |
| Reinheit / Analysemethode | >99,0 % (HPLC) | 99,5 % |
| Fazit | Getestet und entspricht den angegebenen Spezifikationen | |
| Bewerbung | Anti-Depressivum | |
Paket: Flasche, Aluminiumfolienbeutel, 25 kg/Kartontrommel oder nach Kundenwunsch.
Lagerbedingungen: Halten Sie den Behälter fest verschlossen und lagern Sie ihn in einem kühlen, trockenen (2~8℃) und gut belüfteten Lager, entfernt von unverträglichen Substanzen. Von Sonnenlicht fernhalten; Vermeiden Sie Feuer; Feuchtigkeit vermeiden.
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Duloxetinhydrochlorid
C18H19NOS · HCl 333,88
2-Thiophenpropanamin, N-methyl-γ-(1-Naphthalinyloxy)-, Hydrochlorid, (S)-;
(+)-(S)-N-Methyl-γ-(1-Naphthyloxy)-2-Thiophenpropylaminhydrochlorid [136434-34-9].
DEFINITION
Duloxetinhydrochlorid enthält 97,0 % NLT und 102,0 % NMT an C18H19NOS·HCl, berechnet auf der Trockenbasis.
IDENTIFIZIERUNG
• A. INFRAROT-ABSORPTION<197K>
Probenlösung: 5 mg/ml in Methanol
Akzeptanzkriterien: Erfüllt die Anforderungen
• B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks in der Probenlösung entspricht der des Duloxetin S-Isomers aus der Systemeignungslösung im Test für den Grenzwert der mit Duloxetin verwandten Verbindung A.
• C. IDENTIFIZIERUNGSTESTS-ALLGEMEIN, Chlorid<191>: Erfüllt die Anforderungen
TEST
• VERFAHREN
Schützen Sie Duloxetinlösungen vor Licht.
Puffer: 2,9 g/L Phosphorsäure in Wasser. Mit Natronlauge einen pH-Wert von 2,5 einstellen. Zu jedem L dieser Lösung 10,3 g Natrium-1-hexansulfonat-Monohydrat hinzufügen und auflösen.
Mobile Phase: Acetonitril, n-Propanol und Puffer (13:17:70)
Verdünnungsmittel: Acetonitril und Wasser (25:75)
Systemgeeignete Lösung: 0,2 mg/ml USP Duloxetinhydrochlorid RS in der mobilen Phase. Erhitzen Sie die Lösung mindestens 1 Stunde lang auf mindestens 40°. [HINWEIS-Die resultierende Lösung enthält Duloxetin-Verunreinigung B, Duloxetin-Verunreinigung C, Duloxetin-Verunreinigung D, Duloxetin-Verunreinigung E und die mit Duloxetin verwandte Verbindung F.]
Standardlösung: 0,1 mg/ml USP Duloxetinhydrochlorid RS in Verdünnungsmittel
Probenlösung: 0,1 mg/ml Duloxetinhydrochlorid in Verdünnungsmittel
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 230 nm
Säule: 4,6 mm × 15 cm; 3,5 µm Packung L7
Säulentemperatur: 40 ± 3°
Flussrate: 1 ml/min
Injektionsgröße: 10 µL
Laufzeit: 2-fache Retentionszeit von Duloxetin
Systemtauglichkeit
Beispiel: Systemgerechte Lösung
[HINWEIS-Siehe Tabelle 1 für relative Retentionszeiten.]
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 1,5 zwischen Duloxetin- und Duloxetin-verwandten Verbindung-F-Peaks
Tailing-Faktor: NMT 1,5 für den Duloxetin-Peak
Relative Standardabweichung: NMT 1,0 % für den Duloxetin-Peak
Analyse
Proben: Standardlösung und Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz an Duloxetinhydrochlorid (C18H19NOS·HCl) in der entnommenen Probenmenge:
Ergebnis = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = Spitzenreaktion der Probenlösung
rS = Spitzenreaktion der Standardlösung
CS = Konzentration von USP Duloxetinhydrochlorid RS in der Standardlösung (mg/ml)
CU = Konzentration von Duloxetinhydrochlorid in der Probenlösung (mg/ml)
Akzeptanzkriterien: 97,0 % bis 102,0 % auf Trockenbasis
VERUNREINIGUNGEN
• SCHWERMETALLE, Methode II<231>: NMT 10 ppm
• ZÜNDUNGSRÜCKSTÄNDE<281>: NMT 0,2 %
• ORGANISCHE VERUNREINIGUNGEN
Schützen Sie Duloxetin-Lösungen vor Licht.
Puffer, mobile Phase, Verdünnungsmittel und Systemeignungslösung: Gehen Sie wie im Test beschrieben vor.
Empfindlichkeitslösung: 0,2 µg/ml USP Duloxetinhydrochlorid RS in Verdünnungsmittel
Probenlösung: 0,2 mg/ml Duloxetinhydrochlorid in Verdünnungsmittel
Chromatographisches System: Gehen Sie wie im Test beschrieben vor
Laufzeit: 2,4-fache Retentionszeit von Duloxetin
Systemtauglichkeit
Beispiele: Systemeignungslösung und Empfindlichkeitslösung
[HINWEIS-Siehe Tabelle 1 für relative Retentionszeiten.]
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 1,5 zwischen Duloxetin-Verunreinigung C und Duloxetin-Verunreinigung D; NLT 1,5 zwischen Duloxetin und Duloxetin-verwandter Verbindung F, Systemeignungslösung
Tailing-Faktor: NMT 1,5 für den Duloxetin-Peak, Systemeignungslösung
Relative Standardabweichung: NMT 1,0 % für den Duloxetin-Peak, Systemeignungslösung
Signal/Rausch-Verhältnis: NLT 20 für den Duloxetin-Peak, Sensitivitätslösung
Analyse
Probe: Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz jeder einzelnen Verunreinigung in der eingenommenen Portion Duloxetinhydrochlorid:
Ergebnis = (rU/rT) × (1/F) × 100
rU = Spitzenreaktion jeder Verunreinigung aus der Probenlösung
rT = Summe der Antworten aller Peaks aus der Probenlösung
F = relativer Responsefaktor (siehe Tabelle 1)
Akzeptanzkriterien: Siehe Tabelle 1.
Tabelle 1
Name Relative Retentionszeit Relativer Antwortfaktor Akzeptanzkriterien NMT (%)
Duloxetin-Verunreinigung Ba,g 0,15 0,36 -
Duloxetin-Verunreinigung Cb,g 0,43 1,0 -
Duloxetin-Verunreinigung Dc,g 0,48 1,8 -
Duloxetin-Verunreinigung Ed,g 0,74 1,0 -
Duloxetin 1,0 - -
Duloxetin-verwandte Verbindung Fe 1,1 1,0 0,5
Duloxetin-Verunreinigung Gf,g 1,4 0,51 -
Jede einzelne nicht näher bezeichnete Verunreinigung - 1,0 0,1
Gesamtverunreinigungen - - 0,6
a 3-(Methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol
b 4-[3-(Methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propyl]naphthalin-1-ol.
c Naphthalin-1-ol.
d 1-(3-(Methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propyl)naphthalin-2-ol.
e (S)-N-Methyl-3-(Naphthalin-1-yloxy)-3-(Thiophen-3-yl)propan-1-amin
f 1-Fluoronaphthalin
g Kontrolliert bei jedem einzelnen, nicht spezifizierten Verunreinigungsgrad.
• GRENZWERT DER DULOXETIN-VERWANDTEN VERBINDUNG A
Mobile Phase: Hexan und Isopropylalkohol (83:17). Zu 1 l dieser Mischung 2 ml Diethylamin hinzufügen.
Lösung zur Systemeignung: jeweils 0,1 mg/ml USP Duloxetine Hydrochloride RS und USP Duloxetine Related Compound A RS in der mobilen Phase. Zur Unterstützung der Auflösung kann Ultraschall eingesetzt werden.
Empfindlichkeitslösung: 0,1 µg/ml USP Duloxetinhydrochlorid RS in der mobilen Phase
Probenlösung: 0,1 mg/ml Duloxetinhydrochlorid in der mobilen Phase. Zur Unterstützung der Auflösung kann Ultraschall eingesetzt werden.
Chromatographisches System
(Siehe Chromatographie<621>, Systemeignung.)
Modus: LC
Detektor: UV 230 nm
Säule: 4,6 mm × 25 cm; 5µm Packung L40
Säulentemperatur: 40°
Flussrate: 1 ml/min
Injektionsgröße: 10 µL
Laufzeit: 2-fache Retentionszeit von Duloxetin
Systemtauglichkeit
Beispiele: Empfindlichkeitslösung und Systemeignungslösung
[HINWEIS-Die relativen Retentionszeiten für Duloxetin und die mit Duloxetin verwandte Verbindung A betragen 1,0 bzw. 1,3.]
Eignungsanforderungen
Auflösung: NLT 3,5 zwischen Duloxetin und Duloxetin-verwandter Verbindung A, Systemeignungslösung
Tailing: Jeweils zwischen 0,8 und 1,5 für Duloxetin- und Duloxetin-verwandte Verbindung-A-Peaks, Systemeignungslösung
Relative Standardabweichung: NMT 5,0 % für den Duloxetin-Peak, Systemeignungslösung
Signal-Rausch-Verhältnis: NLT 3, Empfindlichkeitslösung
Analyse
Probe: Musterlösung
Berechnen Sie den Prozentsatz der mit Duloxetin verwandten Verbindung A in der eingenommenen Portion Duloxetinhydrochlorid:
Ergebnis = (rU/rT) × 100
rU = Spitzenreaktion für Duloxetin-verwandte Verbindung A aus der Probenlösung
rT = Summe der Reaktionen der Duloxetin- und Duloxetin-verwandten Verbindung A-Peaks aus der Probenlösung
Akzeptanzkriterien: NMT 0,5 %
SPEZIFISCHE TESTS
• TROCKNUNGSVERLUST<731>: 3 Stunden lang bei 105 °C trocknen: Es verliert 0,5 % seines Gewichts an NMT.
ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN
• VERPACKUNG UND LAGERUNG: Vor Licht schützen. Bei Raumtemperatur lagern.
• USP-REFERENZSTANDARDS<11>:
USP Duloxetinhydrochlorid RS
USP Duloxetin-verwandte Verbindung A RS
(R)-N-Methyl-3-(Naphthalin-1-yloxy)-3-(Thiophen-2-yl)propan-1-Aminhydrochlorid.
C18H19NOS·HCl 333,88 2S (USP35)
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RIDADR UN1230 - Klasse 3 - PG 2 - Methanol, Lösung
WGK Deutschland 3
RTECS XN0258000
HS-Code 2934999099
Duloxetinhydrochlorid (CAS: 136434-34-9) ist die Salzform des Antidepressivums Duloxetin. Es wurde erfolgreich von der Eli Lilly Company entwickelt. Seine pharmakologische Wirkung ist die gleiche wie die von Duloxetin. Duloxetinhydrochlorid ist ein neuartiger selektiver dualer Inhibitor der Wiederaufnahme von 5-Hydroxytrptamin (5-HT) und Noradrenalin und hat daher eine antidepressive Wirkung, während es gleichzeitig eine hemmende Wirkung auf den zentralen Schmerz hat. Seine pharmakologische Eigenschaft besteht darin, dass es die Wiederaufnahme von 5-Hydroxytrptamin und Noradrenalin durch die neuronale präsynaptische Membran hemmen kann, jedoch nur eine geringe Hemmwirkung auf die Wiederaufnahme von Dopamin hat. Duloxetinhydrochlorid ist bei Depressionen indiziert und wirksam bei der Behandlung sowohl endogener als auch nicht endogener Depressionen sowie des mit Depressionen verbundenen Schmerzgefühls. Es hat eine therapeutische Dosis von 60 mg/Tag bis 120 mg/Tag mit guter Sicherheit und weniger Nebenwirkungen mit häufigen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit und vermehrtem Schwitzen. Ein weiterer Hinweis sind die Schmerzen, die durch eine diabetische Neuropathie verursacht werden.
Ein Antidepressivum. Ein dualer Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Wird zur Behandlung von Stressharninkontinenz eingesetzt.
1. Duloxetinhydrochlorid kann die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin durch Neuronen hemmen und so die Konzentrationen der beiden zentralen Neurotransmitter im Gehirn und Rückenmark erhöhen.
2. Duloxetinhydrochlorid kann zur Behandlung einiger Stimmungsstörungen wie Depressionen und Angstsymptomen sowie zur Linderung zentraler Schmerzen wie diabetischer peripherer neuropathischer Schmerzen und Fibromyalgie bei Frauen usw. eingesetzt werden.
3. Duloxetinhydrochlorid kann auch auf die Serotonin- und Noradrenalinrezeptoren der Harnröhre angewendet werden, was zu einer erhöhten Nervenspannung und Kontraktionsfähigkeit des Harnröhrenschließmuskels führt, sodass die Behandlung der Belastungsinkontinenzerkrankung bei Frauen wirksam ist.
